Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1B/2021/1643 
  Medicinale: BROXO DIN (aic: 032036) 
  Confezione: 032036028 - 200 mg/100 g collutorio, flacone da 250 ml. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping  di  Tipo  IB  -  B.II.d.1  c);
B.II.d.2 d); B.II.d. z). 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate);  Modifica  di
procedure di prova del  prodotto  finito  (Identificazione  e  titolo
principio attivo); Modifica dei limiti di un parametro  di  specifica
del prodotto finito (pH). 
  Codice pratica N. N1B/2021/1656 
  Medicinale: BROXO DIN (aic: 032036) 
  Confezione: 032036030 - 200 mg/100 g gel gengivale, tubo da 30 ml. 
  N. e Tipologia variazione: Grouping  di  Tipo  IB  -  B.II.d.1  c);
B.II.d.2 d); B.II.d.1 d). 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate);  Modifica  di
procedure di prova del  prodotto  finito  (Identificazione  e  titolo
principio  attivo);  Soppressione  di  parametri  di  specifica   non
significativi (Densita', Volume di riempimento, Viscosita'). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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