Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Ai  sensi
della Determina AIFA del 19  luglio  2021  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
                  Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Medical Developments NED B.V.,  Strawinskylaan  411,  WTC
Tower A, 1077 XX Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Medicinale: PENTHROX 
  Confezioni e numeri di AIC: "99,9%, 3  ml  Vapore  Per  Inalazione,
Liquido" 
  A.I.C. 045520 - In tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N.: C1A/2021/2159 
  Procedura Europea N. IE/H/0855/001/IA/023 
  Tipologia  variazione:  variazione  di  tipo   IAin   B.II.b.2.c.1;
Modifica apportata: Aggiunta di Millmount Healthcare Ltd, Block -  7,
City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath  K32  YD60,  Irlanda
come sito responsabile dell'importazione. 
  Codice pratica N.: C1B/2021/3318 
  Procedura Europea N. IE/H/0855/001/IB/026 
  Tipologia variazione:  variazione  di  tipo  IB  n.C.I.z;  Tipo  di
modifica:  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e  veterinario;  z)  Altre
variazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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