Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/3102 
  N. di Procedura Europea DE/H/479/001/IB/067/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  GAMTEN (039457) - 100 mg/mL Soluzione per infusione 
  Confezioni: 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 039457015; 
  1 flacone in vetro da 50 ml AIC n. 039457027; 
  1 flacone in vetro da 60 ml AIC n. 039457054; 
  1 flacone in vetro da 100 ml AIC n.039457039; 
  1 flacone in vetro da 200 ml AIC n. 039457041; 
  3 flaconi in vetro da 100 ml AIC n. 039457066; 
  3 flaconi in vetro da 200 ml AIC n. 039457078; 
  1 flacone in vetro da 300 ml AIC n. 039457080. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA. 
  Tipologia variazione: IB Grouping:  B.II.b.2.a  (IB)  e  B.II.d.2.a
(IA) + 
  Tipo   di   Modifica:   B.II.b.2.a   -   Produzione   -    Modifica
dell'importatore, modalita' di rilascio dei lotti e test di controllo
di qualita' del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un  sito
in cui si svolgono il controllo/test dei lotti.  Modifica  Apportata:
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland -  Springe  (Germania)
come sito alternativo per l'esecuzione del  test  dell'alluminio  sul
prodotto finito. 
  Tipo di Modifica: B.II.d.2.a -  Controllo  del  prodotto  finito  -
Modifica della procedura di prova per il prodotto finito -  Modifiche
minori di una procedura di  prova  autorizzata.  Modifica  Apportata:
variazione  della  procedura   di   prova   per   la   determinazione
dell'alluminio  sul  prodotto  finito   mediante   Spettrometria   di
Adsorbimento Atomico (SAA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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