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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Medac pharma s.r.l. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MEDAC Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni - 046460 Codice pratica: C1A/2022/101 Numero di Procedura Europea: IT/H/0777/001-002/IA/005/G Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni tipo IA(in) C.I.z): eliminazione di indicazione coperta da brevetto (PNET) e reintroduzione di indicazione terapeutica a seguito di scadenza brevettuale (carcinoma renale). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Giovanni Sala TX22ADD1906