Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZACITIDINA EVER PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 047900016- 047900028 
  Codice pratica: C1A/2021/2061 
  Procedura Europea: DE/H/6313/01/IA/02/G 
  Tipologia di variazione:  tipo  IA,  categoria  A.7  e  Tipo  IAin,
categoria B.II.b.2.c. 1 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  sito  di   confezionamento
secondario Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Corea) e  aggiunta
del sito di rilascio lotti EVER Pharma Jena GmbH (Germania). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in GU, le modifiche devono essere apportate  al
FI. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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