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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare 0015771-09/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica Nº N1B/2016/2580 e N1B/2019/1121 Medicinale: MITOBRIN 3 mg/ml Codice farmaco: 039812 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z e C.I.2.a. Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD template. Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento Tobral. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Alessia Gastaldi TX22ADD1890