Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni AIC n. 045354 Proc. NL/H/3913/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2021/3553 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen e Oudehaske) come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 041100 Proc. PL/H/0162/IB/013/G Codice Pratica: C1B/2021/3122 Grouping IB: Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione medicinale in Romania; Var IB Cat. A.5.b - Modifica nome sito da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited (confezionamento primario, secondario, controllo qualita'); Var IA Cat. A.5.b - Modifica nome e indirizzo del sito di confezionamento secondario (Viatris Sante, FR). Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034994 Codice Pratica: N1B/2021/1582 Grouping IB: 2 x Var. IB Cat. B.II.b.3.a - Modifica minore di processo (Depyrogenation cycle, Seal Checker); Var. IB Cat. B.II.b.4.z - Rettifica del batch size per correzione dell'overfilling; 3 x Var. IA Cat. B.II.b.5.b - Aggiunta di In Process Controls (IPC1: Bioburden; IPC3: Mean mass, Bioburden e Ampoule sealing height; IPC4: High Voltage Leak test); Var. IA Cat. B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle Visible particles; Var. IB Cat. B.II.e.2.z - Notifica delle specifiche di controllo delle fiale solvente. Confezioni AIC n. 034994044 Codice Pratica: N1B/2021/1584 Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.3.a - Modifica minore di processo; Var IA Cat. B.II.b.5.a - Rafforzamento dei limiti di un IPC (IPC1: pH); 2 x Var IA Cat. B.II.b.5.b - Aggiunta di In Process Controls (IPC1: Assay; IPC3: Mass variation); Var IA Cat. B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti per il saggio del pH; Var IA Cat. B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio Uniformity of Dosage Units; Var IB Cat. B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle impurezze; Var IA Cat. B.II.d.2.a - Modifica minore del metodo dell'Assay. Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036204 Codice Pratica: N1B/2021/1626 Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Modifiche dell'indirizzo del titolare di un ASMF; Vari A Cat. B.I.a.1.f - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; Var IA Cat. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (metalli pesanti); Var IB Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; Var IB Cat. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova del principio attivo (identificazione IR); 3 x Var IA B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (metodo solventi residui, sostanze correlate, titolo principio attivo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS (proc. europee). Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 040124 Proc. IS/H/0179/IB/030/G Codice Pratica: C1B/2021/2768 Grouping IB: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito MYLAN SAS con Viatris Sante' (rilascio lotti); Var IAin Cat. A.1 - Modifica nome e indirizzo del titolare AIC da MYLAN SAS a Viatris Sante' (FR); Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione medicinale in Francia. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN Confezioni AIC n. 045120 Proc. AT/H/0711/001-003/IB014 Codice Pratica: C1B/2021/2339 Var IB Cat. C.I.z - Modifiche editoriali al fine di descrivere la presenza di un contenitore essiccante nei flaconi HDPE. Specialita' medicinale: OLMETRIVART Confezioni AIC n. 047997 Proc. ES/H/0625/001-005/IA/007 Codice Pratica: C1A/2021/3564 Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati al fine di implementare la procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 037972 Proc. NL/H/0958/IA/033/G Codice Pratica: C1A/2021/3433 Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Modifica nella procedura di prova del principio attivo; Var IA Cat. B.I.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom come sito rilascio lotti; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Limited (rilascio lotti), PKL Service GmbH & Co. KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH (confezionamento secondario). Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN Confezioni AIC n. 041859 Proc. IT/H/0630/001-003/IA/040 Codice Pratica: C1A/2021/2394 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito rilascio lotti. Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039445 Proc. NL/H/4852/001-002/IA/038 Codice Pratica: C1A/2021/3481 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito rilascio lotti. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044773 Proc. AT/H/0920/001/IB/008 Codice Pratica: C1B/2021/2772 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Kivexa". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034069017 Codice Pratica: N1A/2021/1826 Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati in linea con Nota AIFA Prot. 119481 per i medicinali tiazidici. Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038910 Proc. IT/H/0314/001-003/IA/023/G Codice Pratica: C1A/2021/3332 Grouping IA: Var IAin Cat. C.I.3.a + Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati a seguito della procedura PSUSA/00001662/202101 e alla Nota AIFA Prot. 119481 per i medicinali tiazidici. Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040776 Proc. NL/H/4199/001-002/IB/018 Codice Pratica: C1B/2020/2106 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 041220 Proc. CZ/H/0351/001-002/IB/019 Codice Pratica: C1B/2021/140 Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento stampati per allineamento a PSUR. Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE Confezioni AIC n. 037899010 Codice Pratica: N1B/2021/175 Var IB Cat. C.I.z - Modifica stampati commitment richiesto da AIFA in seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 040134 Codice Pratica: N1B/2020/1572 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in accordo alla linea guida degli eccipienti ed il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD1913