Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 045354
Proc. NL/H/3913/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2021/3553
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V. (Heerenveen e Oudehaske) come sito di confezionamento
primario e secondario.
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041100
Proc. PL/H/0162/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2021/3122
Grouping IB: Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione medicinale
in Romania; Var IB Cat. A.5.b - Modifica nome sito da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited (confezionamento
primario, secondario, controllo qualita'); Var IA Cat. A.5.b -
Modifica nome e indirizzo del sito di confezionamento secondario
(Viatris Sante, FR).
Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034994
Codice Pratica: N1B/2021/1582
Grouping IB: 2 x Var. IB Cat. B.II.b.3.a - Modifica minore di
processo (Depyrogenation cycle, Seal Checker); Var. IB Cat.
B.II.b.4.z - Rettifica del batch size per correzione
dell'overfilling; 3 x Var. IA Cat. B.II.b.5.b - Aggiunta di In
Process Controls (IPC1: Bioburden; IPC3: Mean mass, Bioburden e
Ampoule sealing height; IPC4: High Voltage Leak test); Var. IA Cat.
B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle Visible particles; Var. IB
Cat. B.II.e.2.z - Notifica delle specifiche di controllo delle fiale
solvente.
Confezioni AIC n. 034994044
Codice Pratica: N1B/2021/1584
Grouping IB: Var IB Cat. B.II.b.3.a - Modifica minore di processo;
Var IA Cat. B.II.b.5.a - Rafforzamento dei limiti di un IPC (IPC1:
pH); 2 x Var IA Cat. B.II.b.5.b - Aggiunta di In Process Controls
(IPC1: Assay; IPC3: Mass variation); Var IA Cat. B.II.d.1.a -
Rafforzamento dei limiti per il saggio del pH; Var IA Cat. B.II.d.1.c
- Aggiunta del saggio Uniformity of Dosage Units; Var IB Cat.
B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle impurezze; Var IA Cat.
B.II.d.2.a - Modifica minore del metodo dell'Assay.
Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036204
Codice Pratica: N1B/2021/1626
Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Modifiche dell'indirizzo del
titolare di un ASMF; Vari A Cat. B.I.a.1.f - Modifiche nelle misure
riguardanti le prove di controllo della qualita' per l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; Var IA
Cat. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (metalli pesanti); Var IB Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente; Var IB Cat. B.I.b.2.e - Aggiunta di
una procedura di prova del principio attivo (identificazione IR); 3 x
Var IA B.I.b.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata (metodo solventi residui, sostanze correlate, titolo
principio attivo).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124
Proc. IS/H/0179/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2021/2768
Grouping IB: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito
MYLAN SAS con Viatris Sante' (rilascio lotti); Var IAin Cat. A.1 -
Modifica nome e indirizzo del titolare AIC da MYLAN SAS a Viatris
Sante' (FR); Var IB Cat. A.2.b - Modifica denominazione medicinale in
Francia.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IB014
Codice Pratica: C1B/2021/2339
Var IB Cat. C.I.z - Modifiche editoriali al fine di descrivere la
presenza di un contenitore essiccante nei flaconi HDPE.
Specialita' medicinale: OLMETRIVART
Confezioni AIC n. 047997
Proc. ES/H/0625/001-005/IA/007
Codice Pratica: C1A/2021/3564
Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati al fine di
implementare la procedura PSUSA/00001662/202101.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 037972
Proc. NL/H/0958/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2021/3433
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Modifica nella procedura
di prova del principio attivo; Var IA Cat. B.I.b.2.a - Aggiunta di
Mylan Hungary Kft., Komarom come sito rilascio lotti; Var IA Cat. A.7
- Eliminazione di Generics [UK] Limited (rilascio lotti), PKL Service
GmbH & Co. KG e PharmLog Pharma Logistik GmbH (confezionamento
secondario).
Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN
Confezioni AIC n. 041859
Proc. IT/H/0630/001-003/IA/040
Codice Pratica: C1A/2021/2394
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445
Proc. NL/H/4852/001-002/IA/038
Codice Pratica: C1A/2021/3481
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito rilascio lotti.
Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044773
Proc. AT/H/0920/001/IB/008
Codice Pratica: C1B/2021/2772
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Kivexa".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura, dove applicabile. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034069017
Codice Pratica: N1A/2021/1826
Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati in linea con Nota
AIFA Prot. 119481 per i medicinali tiazidici.
Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038910
Proc. IT/H/0314/001-003/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2021/3332
Grouping IA: Var IAin Cat. C.I.3.a + Var IA Cat. C.I.z -
Aggiornamento stampati a seguito della procedura
PSUSA/00001662/202101 e alla Nota AIFA Prot. 119481 per i medicinali
tiazidici.
Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040776
Proc. NL/H/4199/001-002/IB/018
Codice Pratica: C1B/2020/2106
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati per adeguamento alla
linea guida eccipienti.
Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041220
Proc. CZ/H/0351/001-002/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/140
Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento stampati per allineamento a
PSUR.
Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE
Confezioni AIC n. 037899010
Codice Pratica: N1B/2021/175
Var IB Cat. C.I.z - Modifica stampati commitment richiesto da AIFA
in seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040134
Codice Pratica: N1B/2020/1572
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in
accordo alla linea guida degli eccipienti ed il QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD1913
