Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANEXATE 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  026749010-"0,5  mg/5  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 5 ml; 
  026749034-"1 mg/10 ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"1
fiala 10 ml" 
  "1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 10 ml 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica N.: N1B/2020/1451 
  Tipologia di variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. C.I.z : Aggiornamento di  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo alla  linea  guida
eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1*, "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e le  etichette,
sono allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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