Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Codice pratica n. C1B/2021/3388 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0337/001/IB/001 
  Specialita' medicinale: DESAMETASONE KALCEKS 
  AIC 049485 - "4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" tutte le
confezioni 
  Titolare AIC: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Tipologia di variazione: 1B, Tipo di Modifica: B.II.f.1.z 
  Modifica apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito
da 12 a 18 mesi. 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011  c.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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