Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: MGI Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale -  GLIADEL  7,7  mg  impianto  -  A.I.C.  n.
034709016. 
  Procedura (FR/H/0141/IA/033/G) - Codice pratica: C1A/2019/268. 
  Grouping Var. Tipo  IAIN  n.A.7:  eliminazione  dell'officina  IDIS
Limited come rilascio batch europeo e Tipo IA - B.II.b.2.a:  aggiunta
dell'officina Charles River Laboratories, responsabile  dei  test  di
sterilita' e Tipo IAIN  -  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  ALMAC  Pharma
Services (Ireland)  Limited,  responsabile  dell'importazione,  della
certificazione dei lotti,  delle  prove  fisiche  e  chimiche  e  del
rilascio di lotti europei. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 16 gennaio
2019. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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