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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DECA DURABOLIN 25 mg/ml soluzione per infusione Confezioni e numeri di AIC: AIC 017712011 autorizzate. Codice pratica: N1A/2021/1770 Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 Modifica Apportata: Eliminazione di NV Organon come sito di produzione del prodotto finito e di Labor L & S come sito di test QC per il test BET. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1958