Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                   dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BYFONEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045538  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  HR/H/0156/001/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2019/3041 
  Tipologia di variazione: Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI  a  seguito  delle
raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/474667/2019;  allineamento  alla
linea guida eccipienti; modifiche  editoriali  minori  e  adeguamento
all'ultima versione del Q.R.D. template. 
  HR/H/0156/001/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2020/2236 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z 
  Modifiche Apportate: Aggiornamento del RCP e FI  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020. 
  HR/H/0156/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2021/5 
  Tipologia variazione: Modifica di  Tipo  IAIN,  categoria  C.I.3.a.
Modifica Apportata: Aggiornamento del  RCP  e  FI  in  linea  con  la
procedura PSUSA/00010649/202002. In applicazione della determina AIFA
del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4.  e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella GU, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU delle variazioni,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1983