Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BYFONEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045538  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  UK/H/6584/001/IA/003 
  Codice pratica: C1A/2018/1522 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.1 
  Tipo di Modifica: aggiunta di Terapia S.A.,  124  Fabricii  Street,
Cluj Napoca, 400 632, Romania come sito responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito. 
  HR/H/0156/001/IB/008/G 
  Codice pratica: C1B/2021/754 
  Grouping of variations composta da: Tipo IB categoria B.II.a.3.b.6:
sostituzione dell'eccipiente Opadry II White 57U18539 con Opadry  200
Series White 200F280000; Tipo IA categoria B.II.b.3.a:  modifica  del
processo di fabbricazione del prodotto  finito;  Tipo  IB,  categoria
B.II.f.1.b.1.: estensione della shelf-life del prodotto finito da  24
a 36 mesi.In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e  smi,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24/04/2006, n.219 e smi, sono  autorizzate  la  modifiche
richieste con impatto sugli stampati (RCP e FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al titolare AIC.A partire dalla data di  pubblicazione  in  GU  delle
variazioni, il titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere  apportate  anche  al  FI.Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  delle  variazioni  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU delle variazioni, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219 e s.m.i., il FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1984