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Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: BYFONEN Confezioni e numeri di AIC: 045538, in tutte le confezioni autorizzate HR/H/0156/001/IA/009/G Codice pratica: C1A/2021/3498 Grouping di Tipo IA, categorie A.4: modifica nome del titolare ASMF, dell'intermedio ibuprofene e del produttore API Ibuprofene lisina da Strides Shasun Ltd a Solara Active Pharma Sciences Ltd; A.7: eliminazione di Strides Shasun Limited come intermedio di produzione API; B.I.b.1.d: eliminazione test dei metalli pesanti dalle specifiche API;B.I.b.2.a: modifiche minori ad un test HPLC per sostanze correlate; 3xB.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 1996-061-Rev12 a R1-CEP 1996-061-Rev14 del produttore API Solara Active Pharma Sciences Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1991