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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ
Codice farmaco: 042360
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2372
N° Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IB/030/G
Grouping Var. Tipo IB: Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: aggiunta del CEP
R1-CEP 2004-309-Rev02 di un nuovo produttore del principio attivo
(Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co. Ltd., Cina) e Var. Tipo IA -
B.I.b.1.c: aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo
con il corrispondente metodo di prova (particle size).
Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ
Codice farmaco: 045155
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/3054
N° Procedura EU: NL/H/3850/001-002/IA/008/G
Grouping Var. Tipo IA - B.II.e.6.b: modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito (sostituzione del lidding foil -
primer di stampa senza nitrocellulosa); Var. Tipo IA - B.II.e.7.a:
eliminazione delle informazioni relative ai fornitori dei materiali
di confezionamento primario menzionati nel dossier; Var. Tipo IA -
A.7: eliminazione di un produttore del principio attivo (Alphora
Research Inc.); Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (CRNA
SA. - Belgio).
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ
Codice farmaco: 037010
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2114
N° Procedura EU: FI/H/0497/001/IB/043
Var. Tipo IB - A.5.b: modifica nel nome e aggiornamento
nell'indirizzo (nessun cambio nella posizione del sito) del sito
responsabile della produzione, del controllo, del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito da Famar S.A. a Famar
A.V.E..
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 040324
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2894
N° Procedura EU: NL/H/1812/001/IB/019/G
Grouping Var. Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito alternativo
per la fabbricazione del principio attivo (Finorga, Francia); Var.
Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito alternativo per la fase di
'milling' del principio attivo (Jetpharma SA - Svizzera); 4 x Var.
Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta dei seguenti siti per il controllo del
principio attivo Finorga, Francia (tutti i test ad eccezione di
controlli microbiologici, particle size e metalli pesanti), Jetpharma
SA, Svizzera (particle size), Cooperation Pharmaceutique Francaise,
Francia (controlli microbiologici), Confarma France, Francia
(controlli microbiologici); Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: modifica delle
operazioni di controllo del principio attivo effettuate presso il
sito gia' registrato Solvias AG (Svizzera); Var. Tipo IB - B.I.a.3.a:
modifica della dimensione dei lotti del principio attivo e dei suoi
intermedi; Var. Tipo IB - B.I.a.2.a: modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo in seguito
all'aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo del principio
attivo (Finorga, Francia); 3 x Var. Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di
fornitori alternativi per le materie prime 4-(bromometil)benzonitrile
e 1H-1,2,4-triazolo; Var. Tipo IB - B.I.b.1.z: Aggiunta di specifiche
per i raw materials presso il sito di fabbricazione alternativo del
principio attivo Finorga, Francia.
Medicinale: IVABRADINA SANDOZ
Codice farmaco: 044622
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2832
N° Procedura EU: NL/H/3641/001-002/IA/009
Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del sito responsabile di tutte le
fasi di produzione del prodotto finito incluso il rilascio lotti
(Combino Pharm (Malta) Ltd).
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038132
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/3046
N° Procedura EU: NL/H/3638/001/IA/031
Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito Sandoz Grup
Saglik Ürünleri Ilaclari San. ve Ticaret A.S. (Turchia) responsabile
della produzione del prodotto finito riguardante unicamente il codice
postale (da TR-41480 a TR-41400).
Medicinale: EZETEMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ
Codice farmaco: 044781
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/599
N° Procedura EU: DK/H/2587/001-004/IB/009/G
Grouping Var. IB: Var. Tipo IA - A.4: Modifica del nome del
fornitore della sostanza attiva da Teva API India Limited a Teva API
India Private Limited e cambio amministrativo nell'indirizzo del sito
produttivo; Var. Tipo B.I.a.2.e: modifiche minori della parte
ristretta dell'ASMF; Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei
limiti di specifica per il contenuto di acqua (da NMT 2.0% a NMT
0.6%); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di
specifica per il solvente residuo metanolo (da NMT 3000 ppm a 300
ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di
specifica per il solvente residuo acetone (da NMT 5000 ppm a 500
ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di
specifica per il solvente residuo 2-propanolo (da NMT 5000 ppm a 3000
ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di
specifica per il solvente residuo cloruro di metilene (da NMT 600 ppm
a 60 ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di
specifica per il solvente residuo toluene (da NMT 890 ppm a 89 ppm);
Var. Tipo IB - B.I.b.1.h: aggiunta del parametro di specifica, con il
metodo di prova corrispondente, per l'impurezza fluorobenzene; Var.
Tipo IB - B.I.b.1.h: aggiunta del parametro di specifica, con il
metodo di prova corrispondente, per l'impurezza 4-fluoronitrobenzene;
Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4: estensione del re-test period della
sostanza attiva da 48 a 60 mesi; Var. Tipo IA - B.I.b.1.d:
eliminazione del parametro di specifica non significativo dei metalli
pesanti.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL
Codice farmaco: 036733
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1579
N° Procedura EU: IE/H/1158/0001-002/IA/065/G
Grouping Tipo IA- Var. Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea
Europea includendo la rimozione del parametro di specifica del
principio attivo metalli pesanti; Var. Tipo IA - B.III.1.a.2:
aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea
da parte del produttore gia' approvato Auribindo (da R1-CEP
2008-019-Rev03 a R1-CEP 2008-019-Rev04); Var. Tipo IA A.7:
eliminazione dei siti responsabili della produzione del principio
attivo Sandoz Syntek e Natco Pharma Ltd..
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ
Codice farmaco: 040722
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2138
N° Procedura EU: DK/H/2035/002/IA/036
2 x Var. Tipo IA - A.7: eliminazione dei responsabili della
produzione in tutte le sue fasi del prodotto finito (Specifar S.A,
Grecia e Famar Orleans, Francia).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ
Codice farmaco: 037807
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2019/3770; C1B/2021/1988;
N° Procedura EU: DK/H/0879/001/IA/022; LT/H/0146/001/IB/028;
Var. Tipo IA - C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00002264/201812. Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento
stampati per includere informazioni relative al confezionamento
secondario (plastica protettiva), aggiornamento stampati all'ultimo
QRD template e modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 039154
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/1019
N° Procedura EU: NL/H/4473/001-003/IB/058
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD1994