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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ Codice farmaco: 042360 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2372 N° Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IB/030/G Grouping Var. Tipo IB: Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: aggiunta del CEP R1-CEP 2004-309-Rev02 di un nuovo produttore del principio attivo (Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co. Ltd., Cina) e Var. Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo con il corrispondente metodo di prova (particle size). Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ Codice farmaco: 045155 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/3054 N° Procedura EU: NL/H/3850/001-002/IA/008/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.e.6.b: modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito (sostituzione del lidding foil - primer di stampa senza nitrocellulosa); Var. Tipo IA - B.II.e.7.a: eliminazione delle informazioni relative ai fornitori dei materiali di confezionamento primario menzionati nel dossier; Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di un produttore del principio attivo (Alphora Research Inc.); Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (CRNA SA. - Belgio). Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ Codice farmaco: 037010 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2114 N° Procedura EU: FI/H/0497/001/IB/043 Var. Tipo IB - A.5.b: modifica nel nome e aggiornamento nell'indirizzo (nessun cambio nella posizione del sito) del sito responsabile della produzione, del controllo, del confezionamento primario e secondario del prodotto finito da Famar S.A. a Famar A.V.E.. Medicinale: LETROZOLO SANDOZ Codice farmaco: 040324 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/2894 N° Procedura EU: NL/H/1812/001/IB/019/G Grouping Var. Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito alternativo per la fabbricazione del principio attivo (Finorga, Francia); Var. Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito alternativo per la fase di 'milling' del principio attivo (Jetpharma SA - Svizzera); 4 x Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta dei seguenti siti per il controllo del principio attivo Finorga, Francia (tutti i test ad eccezione di controlli microbiologici, particle size e metalli pesanti), Jetpharma SA, Svizzera (particle size), Cooperation Pharmaceutique Francaise, Francia (controlli microbiologici), Confarma France, Francia (controlli microbiologici); Var. Tipo IA - B.I.a.1.f: modifica delle operazioni di controllo del principio attivo effettuate presso il sito gia' registrato Solvias AG (Svizzera); Var. Tipo IB - B.I.a.3.a: modifica della dimensione dei lotti del principio attivo e dei suoi intermedi; Var. Tipo IB - B.I.a.2.a: modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo in seguito all'aggiunta di un sito di fabbricazione alternativo del principio attivo (Finorga, Francia); 3 x Var. Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di fornitori alternativi per le materie prime 4-(bromometil)benzonitrile e 1H-1,2,4-triazolo; Var. Tipo IB - B.I.b.1.z: Aggiunta di specifiche per i raw materials presso il sito di fabbricazione alternativo del principio attivo Finorga, Francia. Medicinale: IVABRADINA SANDOZ Codice farmaco: 044622 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/2832 N° Procedura EU: NL/H/3641/001-002/IA/009 Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del sito responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito incluso il rilascio lotti (Combino Pharm (Malta) Ltd). Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ Codice farmaco: 038132 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/3046 N° Procedura EU: NL/H/3638/001/IA/031 Var. Tipo IA - A.5.b: modifica nell'indirizzo del sito Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari San. ve Ticaret A.S. (Turchia) responsabile della produzione del prodotto finito riguardante unicamente il codice postale (da TR-41480 a TR-41400). Medicinale: EZETEMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ Codice farmaco: 044781 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/599 N° Procedura EU: DK/H/2587/001-004/IB/009/G Grouping Var. IB: Var. Tipo IA - A.4: Modifica del nome del fornitore della sostanza attiva da Teva API India Limited a Teva API India Private Limited e cambio amministrativo nell'indirizzo del sito produttivo; Var. Tipo B.I.a.2.e: modifiche minori della parte ristretta dell'ASMF; Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il contenuto di acqua (da NMT 2.0% a NMT 0.6%); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il solvente residuo metanolo (da NMT 3000 ppm a 300 ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il solvente residuo acetone (da NMT 5000 ppm a 500 ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il solvente residuo 2-propanolo (da NMT 5000 ppm a 3000 ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il solvente residuo cloruro di metilene (da NMT 600 ppm a 60 ppm); Var. Tipo IA - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica per il solvente residuo toluene (da NMT 890 ppm a 89 ppm); Var. Tipo IB - B.I.b.1.h: aggiunta del parametro di specifica, con il metodo di prova corrispondente, per l'impurezza fluorobenzene; Var. Tipo IB - B.I.b.1.h: aggiunta del parametro di specifica, con il metodo di prova corrispondente, per l'impurezza 4-fluoronitrobenzene; Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4: estensione del re-test period della sostanza attiva da 48 a 60 mesi; Var. Tipo IA - B.I.b.1.d: eliminazione del parametro di specifica non significativo dei metalli pesanti. Medicinale: SERTRALINA HEXAL Codice farmaco: 036733 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1579 N° Procedura EU: IE/H/1158/0001-002/IA/065/G Grouping Tipo IA- Var. Tipo IA - B.III.2.b: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea includendo la rimozione del parametro di specifica del principio attivo metalli pesanti; Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Auribindo (da R1-CEP 2008-019-Rev03 a R1-CEP 2008-019-Rev04); Var. Tipo IA A.7: eliminazione dei siti responsabili della produzione del principio attivo Sandoz Syntek e Natco Pharma Ltd.. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ Codice farmaco: 040722 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/2138 N° Procedura EU: DK/H/2035/002/IA/036 2 x Var. Tipo IA - A.7: eliminazione dei responsabili della produzione in tutte le sue fasi del prodotto finito (Specifar S.A, Grecia e Famar Orleans, Francia). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ Codice farmaco: 037807 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2019/3770; C1B/2021/1988; N° Procedura EU: DK/H/0879/001/IA/022; LT/H/0146/001/IB/028; Var. Tipo IA - C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione procedura PSUSA/00002264/201812. Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento stampati per includere informazioni relative al confezionamento secondario (plastica protettiva), aggiornamento stampati all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 039154 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/1019 N° Procedura EU: NL/H/4473/001-003/IB/058 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1994