Modifica stampati Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 030765 - confezioni 059-061-073-085 Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 031382 - confezioni 056-068-070 Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 031383 - confezioni 058-060-072 Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 031381 - confezioni 054-066-078 Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 030761 - confezioni 047-050-062-074 Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 031377 - confezioni 068-070-082-094 Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 030763 - confezioni 229-231-243-256-282 Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 031378 - confezioni 058-060-072-084 Medicinale RINGER ACETATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 030772 - confezioni 065-077-089-091-103-115-139 Medicinale RINGER LATTATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Codice AIC 030773 - confezioni 067-079-081-093-105-117-170 Pratica N1A/2021/1821. Tipologia variazione: IA B.II.e.5.b Modifica apportata: eliminazione confezioni non piu' prodotte ne' commercializzate. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX22ADD2005