Modifica stampati 
 

  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 030765 - confezioni 059-061-073-085 
  Medicinale ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  SODIO  GLUCONATO
Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031382 - confezioni 056-068-070 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031383 - confezioni 058-060-072 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031381 - confezioni 054-066-078 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA Fresenius Kabi Italia
soluzione per infusione 
  Codice AIC 030761 - confezioni 047-050-062-074 
  Medicinale  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  Fresenius  Kabi
Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031377 - confezioni 068-070-082-094 
  Medicinale ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  Fresenius  Kabi  Italia
soluzione per infusione 
  Codice AIC 030763 - confezioni 229-231-243-256-282 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  Fresenius
Kabi Italia soluzione per infusione 
  Codice AIC 031378 - confezioni 058-060-072-084 
  Medicinale RINGER  ACETATO  Fresenius  Kabi  Italia  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 030772 - confezioni 065-077-089-091-103-115-139 
  Medicinale RINGER  LATTATO  Fresenius  Kabi  Italia  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 030773 - confezioni 067-079-081-093-105-117-170 
  Pratica N1A/2021/1821. Tipologia variazione: IA B.II.e.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione confezioni non piu'  prodotte  ne'
commercializzate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro  sei  mesi  da  tale  data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TX22ADD2005