Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2396 
  Procedura n. ES/H/0232/IA/016/G 
  Variazioni (2x) IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di  un  sito  di  controllo
lotti (Complete Laboratory Solutions, Chanelle Lab  Jordan);  IA-A.7:
Eliminazione di un sito (JSC Grindeks). 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/30 
  Procedura n. IT/H/0845/IA/004 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione  di  un  sito  (Cambrex  Profarmaco
Milano Srl). 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3329 
  Procedura n. FI/H/0648/IA/023/G 
  Variazioni IA-B.III.2.a.1: Modifica al DMF al fine  di  conformarsi
alla  farmacopea  europea;  IAin-B.III.1.a.1:   nuovo   CEP   (R1-CEP
2012-153-Rev 01) da produttore gia' autorizzato (Synthon BV); IA-A.7:
Eliminazione  di  siti  (CF  Pharma   e   Synthon   BV   quali   siti
controllo/rilascio del principio  attivo  e  controllo  del  prodotto
finito, MPF BV quale sito di confezionamento primario e secondario). 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 041498 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2808 
  Procedura n. IT/H/0628/IA/020 
  Variazione   IA-B.II.b.2.c.2:    Aggiunta    di    un    sito    di
controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA). 
  Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO 
  Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2964 
  Procedura n. PT/H/2511/IA/001 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  nel  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). 
  Medicinale:  EFAVIRENZ,  EMTRICITABINA   E   TENOFOVIR   DISOPROXIL
AUROBINDO 
  Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2961 
  Procedura n. PT/H/1955/IA/006 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  nel  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). 
  Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3139 
  Procedura n. IT/H/0818/IA/006 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  1999-069-Rev
09) da produttore gia' autorizzato (Curia India PVT Ltd). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/92 
  Procedura n. IT/H/0620/IA/005/G 
  Variazioni IA-B.II.b.2.a: Sostituzione  di  un  sito  di  controllo
microbiologico dei  lotti  (da  Laboratorio  Echevarne  SA,  Bajos  a
Laboratorio Echevarne SA,  Sant  Cugat  del  Valles);  IA-B.II.b.2.a:
Aggiunta  di  un  sito  di   controllo   chimico-fisico   dei   lotti
(Laboratorio Echevarne SA, Sant Cugat del Valles). 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 041507 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3309 
  Procedura n. NL/H/5412/IA/002 
  Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Olon SpA). 
  Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2391 
  Procedura n. DE/H/6120/IA/008 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2013-333-Rev
00) da produttore gia' autorizzato (Vasudha Pharma Chem Ltd). 
  Medicinale: METFORMINA AUROBINDO 
  Codice AIC 040592 (tutte le confezioni da 1000 mg autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/36 
  Procedura n. IT/H/0464/003/IB/028 
  Variazione IB-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni usate per marcare
il medicinale. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3219 
  Procedura n. PT/H/1743/IA/006/G 
  Variazioni IA-A.5.b:  Modifica  nell'indirizzo  di  un  fabbricante
(Aurobindo Pharma Ltd - Unit VII); IA-A.5.b: Modifica nel nome di  un
sito di confezionamento secondario  (da  Depo-Pack  Snc  a  Depo-Pack
Srl);  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti   (Kennet   Bioservices   Ltd,
Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO 
  Codice AIC 038720 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3571 
  Procedura n. DE/H/4761/IA/042 
  Variazione IA-A.3: Modifica nel nome di  un  eccipiente  (da  acido
citrico anidro ad acido citrico). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO 
  Codice AIC 039786 (tutte le confezioni da 4 g/0,5 g autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/279 
  Procedura n. SE/H/844/002/IA/040 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  nel  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit XVI a Wytells Pharma Pvt Ltd). 
  Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO 
  Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2966 
  Procedura n. PT/H/1935/IA/005 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  nel  nome  di  un  fabbricante  (da
Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/2965 
  Procedura n. NL/H/1311/IA/045 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito  di  controllo  lotti
(Generis Farmaceutica SA). 
  Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/3399 
  Procedura n. NL/H/1311/IA/046 
  Variazione  IAin-B.II.a.1.a:  Modifica  di  impressioni  usate  per
marcare il medicinale. 
  Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO 
  Codice AIC 035095 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2021/1018 
  Variazioni  (2x)  IB-B.II.b.5.z:  Modifica  dei  limiti   applicati
durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (durezza,  perdita
all'essiccamento). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX22ADD2009