Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2396 Procedura n. ES/H/0232/IA/016/G Variazioni (2x) IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di controllo lotti (Complete Laboratory Solutions, Chanelle Lab Jordan); IA-A.7: Eliminazione di un sito (JSC Grindeks). Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO ITALIA Codice AIC 035612 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2022/30 Procedura n. IT/H/0845/IA/004 Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Cambrex Profarmaco Milano Srl). Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO Codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3329 Procedura n. FI/H/0648/IA/023/G Variazioni IA-B.III.2.a.1: Modifica al DMF al fine di conformarsi alla farmacopea europea; IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R1-CEP 2012-153-Rev 01) da produttore gia' autorizzato (Synthon BV); IA-A.7: Eliminazione di siti (CF Pharma e Synthon BV quali siti controllo/rilascio del principio attivo e controllo del prodotto finito, MPF BV quale sito di confezionamento primario e secondario). Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA Codice AIC 041498 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2808 Procedura n. IT/H/0628/IA/020 Variazione IA-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA). Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2964 Procedura n. PT/H/2511/IA/001 Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO Codice AIC 047978 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2961 Procedura n. PT/H/1955/IA/006 Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3139 Procedura n. IT/H/0818/IA/006 Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1999-069-Rev 09) da produttore gia' autorizzato (Curia India PVT Ltd). Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO Codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2022/92 Procedura n. IT/H/0620/IA/005/G Variazioni IA-B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito di controllo microbiologico dei lotti (da Laboratorio Echevarne SA, Bajos a Laboratorio Echevarne SA, Sant Cugat del Valles); IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di controllo chimico-fisico dei lotti (Laboratorio Echevarne SA, Sant Cugat del Valles). Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 041507 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3309 Procedura n. NL/H/5412/IA/002 Variazione IA-A.7: Eliminazione di un sito (Olon SpA). Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO Codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2391 Procedura n. DE/H/6120/IA/008 Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2013-333-Rev 00) da produttore gia' autorizzato (Vasudha Pharma Chem Ltd). Medicinale: METFORMINA AUROBINDO Codice AIC 040592 (tutte le confezioni da 1000 mg autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/36 Procedura n. IT/H/0464/003/IB/028 Variazione IB-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni usate per marcare il medicinale. Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 045621 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3219 Procedura n. PT/H/1743/IA/006/G Variazioni IA-A.5.b: Modifica nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit VII); IA-A.5.b: Modifica nel nome di un sito di confezionamento secondario (da Depo-Pack Snc a Depo-Pack Srl); IA-A.7: Eliminazione di siti (Kennet Bioservices Ltd, Chiapparoli SpA). Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO Codice AIC 038720 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3571 Procedura n. DE/H/4761/IA/042 Variazione IA-A.3: Modifica nel nome di un eccipiente (da acido citrico anidro ad acido citrico). Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO Codice AIC 039786 (tutte le confezioni da 4 g/0,5 g autorizzate) Cod. pratica C1A/2022/279 Procedura n. SE/H/844/002/IA/040 Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit XVI a Wytells Pharma Pvt Ltd). Medicinale: SILODOSINA AUROBINDO Codice AIC 047984 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2966 Procedura n. PT/H/1935/IA/005 Variazione IA-A.5.b: Modifica nel nome di un fabbricante (da Aurobindo Pharma Ltd - Unit X a APL Health Care Ltd - Unit IV). Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2965 Procedura n. NL/H/1311/IA/045 Variazione IA-B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di controllo lotti (Generis Farmaceutica SA). Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3399 Procedura n. NL/H/1311/IA/046 Variazione IAin-B.II.a.1.a: Modifica di impressioni usate per marcare il medicinale. Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO Codice AIC 035095 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2021/1018 Variazioni (2x) IB-B.II.b.5.z: Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (durezza, perdita all'essiccamento). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX22ADD2009