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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Medicinale: ACETILCISTEINA DOC Codice Pratica: N1B/2020/1830 Confezioni AIC: 042325 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento di RCP, FI ed Etichette agli stampati del medicinale di riferimento, alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: PROMAZINA DOC Codice Pratica: N1B/2020/1718 Confezioni AIC: 044047 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazioni: IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del RCP, FI ed Etichette alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD2021