Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/1640 Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) Confezioni e numeri di AIC: 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo od endovenoso, 10 fiale da 1 ml (AIC 030705014); 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa, 10 fiale da 5 ml (AIC 030705026); 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa: 10 flaconi da 5 ml (AIC 030705040) Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA/IB (1 tipo IA B.II.d.2.a e 2 tipo IB B.II.b.3.a) Modifica apportata: modifiche minori al metodo d'analisi del titolo dell'eccipiente Clorocresolo e modifiche minori al procedimento di fabbricazione (aggiunta overage per l'eccipiente Clorocresolo e aggiunta holding time) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD2029