Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1640 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5.000 U.I./1 ml  soluzione  iniettabile
per uso sottocutaneo od endovenoso, 10 fiale da 1 ml (AIC 030705014);
25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa, 10 fiale da 5 ml
(AIC 030705026); 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile per infusione
endovenosa: 10 flaconi da 5 ml (AIC 030705040) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA/IB (1  tipo
IA B.II.d.2.a e 2 tipo IB B.II.b.3.a) 
  Modifica apportata: modifiche minori al metodo d'analisi del titolo
dell'eccipiente Clorocresolo e modifiche minori  al  procedimento  di
fabbricazione  (aggiunta  overage  per  l'eccipiente  Clorocresolo  e
aggiunta holding time) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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