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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2022/7.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).1 Sostituzione del sito
responsabile per la fase di rilascio dei lotti di prodotto finito da:
Laboratoires BTT, ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francia a: Holsten
Pharma GmbH, Hahnstrasse 31-35, Frankfurt am Main, Hessen, 60528,
Germania.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1A/2021/1807.
Tipologia variazione: IAin + IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a) +
C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00001662/202101 e allineamento alla procedura
FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/3314.
Codice procedura n. IT/H/0570/001-002/IA/022/G.
Tipologia variazione: IAin + IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a) +
C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00001662/202101 e allineamento alla procedura
FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2021/1815.
Tipologia variazione: IAin + IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a) +
C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00001662/202101 e allineamento alla procedura
FR/H/PSUR/005/002 a seguito del comunicato AIFA del 13 ottobre 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: LOSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 039380, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2021/2616.
Codice procedura n. IT/H/0501/003-004/IB/019/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) e una
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta del parametro di specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova per la
determinazione delle nitrosamine NDMA e NDEA per questioni di
sicurezza e Aggiunta del sito in cui si effettuano i controlli del
prodotto finito ISQ - QC Pharma, Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva n. 33, Taguspark, Porto Salvo 2740-120, Portogallo.
Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2021/2615.
Codice procedura n. IT/H/0570/001-002/IB/021/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una Variazione tipo IB n. B.II.d.1.g) e una
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta del parametro di specifica
del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova per la
determinazione delle nitrosamine NDMA e NDEA per questioni di
sicurezza e Aggiunta del sito in cui si effettuano i controlli del
prodotto finito ISQ - QC Pharma, Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva n. 33, Taguspark, Porto Salvo 2740-120, Portogallo.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX22ADD2051