Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA_PPA-P_0019087   del
                             17/02/2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2017/1527, N1B/2017/1528 
  Medicinale: SERENASE 
  Codice farmaco: 016805 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1b 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura di Referral - Art. 30 EMA/H/A-30/1393 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata per le formulazioni iniettabili  intramuscolo
(2 mg/ml, 5 mg/ml soluzione iniettabile): 
  "trattamento della corea, da lieve a moderata,  nella  malattia  di
Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la
terapia orale non e' appropriata" 
  sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente (CPR seduta del 21-27 gennaio 2022). 
  Le  nuove  indicazioni  terapeutiche  relative   alla   popolazione
pediatrica per le formulazioni orali (1 mg, 5 mg, 10 mg compresse;  2
mg/ml, 10 mg/ml gocce orali, soluzione): 
  "Trattamento di: 
  - schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra  13  e  17  anni
quando altri trattamenti  farmacologici  hanno  fallito  o  non  sono
tollerati 
  -  aggressivita'  persistente  e  severa  nei   bambini   e   negli
adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con autismo  o  disturbi
pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti  hanno  fallito  o
non sono tollerati 
  - disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome  di  Tourette,  nei
bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10  e  17  anni  con
grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici
e altri trattamenti farmacologici hanno fallito." 
  non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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