A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

codice SIS 542

Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze
Codice Fiscale: 00395270481

(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO  10000  polvere  e
solvente per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10  flaconcini  con  tappo  serbatoio
(A.I.C. n. 023864022) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variations di tipo IB composto da: Tipo IB  B.III.1.a.2
- Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, relativo al principio attivo cianocobalamina,  da
parte del produttore autorizzato Sanofi Chimie, rue de Verdun - Saint
Aubin  Les  Elbeuf  (France)  (R1-CEP  1998-140-Rev  03);   Tipo   IA
B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato,   relativo   al   principio   attivo
cianocobalamina, da parte del produttore autorizzato  Sanofi  Chimie,
rue de Verdun - Saint Aubin Les Elbeuf (France) (R1-CEP  1998-140-Rev
04)); Tipo IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio
attivo  calcio  folinato,  da  parte   del   produttore   autorizzato
Cerbios-Pharma SA, via Figino 6  Barbengo,  Lugano  (Svizzera)(R1-CEP
1997-051-Rev  07);  Tipo  IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea   aggiornato,
relativo al principio attivo calcio folinato, da parte del produttore
autorizzato  Cerbios-Pharma  SA,  via  Figino  6   Barbengo,   Lugano
(Svizzera)(R1-CEP   1997-051-Rev   08);   Tipo   IA   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, relativo al principio attivo calcio folinato,  da
parte del produttore autorizzato  Cerbios-Pharma  SA,  via  Figino  6
Barbengo, Lugano (Svizzera)(R1-CEP 1997-051-Rev 09). 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  29
Gennaio 2022. Codice pratica: N1B/2021/1650. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD2148
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.