Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO  10000  polvere  e
solvente per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10  flaconcini  con  tappo  serbatoio
(A.I.C. n. 023864022) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variations di tipo IB composto da: Tipo IB  B.III.1.a.2
- Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, relativo al principio attivo cianocobalamina,  da
parte del produttore autorizzato Sanofi Chimie, rue de Verdun - Saint
Aubin  Les  Elbeuf  (France)  (R1-CEP  1998-140-Rev  03);   Tipo   IA
B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato,   relativo   al   principio   attivo
cianocobalamina, da parte del produttore autorizzato  Sanofi  Chimie,
rue de Verdun - Saint Aubin Les Elbeuf (France) (R1-CEP  1998-140-Rev
04)); Tipo IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio
attivo  calcio  folinato,  da  parte   del   produttore   autorizzato
Cerbios-Pharma SA, via Figino 6  Barbengo,  Lugano  (Svizzera)(R1-CEP
1997-051-Rev  07);  Tipo  IB  B.III.1.a.2  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea   aggiornato,
relativo al principio attivo calcio folinato, da parte del produttore
autorizzato  Cerbios-Pharma  SA,  via  Figino  6   Barbengo,   Lugano
(Svizzera)(R1-CEP   1997-051-Rev   08);   Tipo   IA   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, relativo al principio attivo calcio folinato,  da
parte del produttore autorizzato  Cerbios-Pharma  SA,  via  Figino  6
Barbengo, Lugano (Svizzera)(R1-CEP 1997-051-Rev 09). 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  29
Gennaio 2022. Codice pratica: N1B/2021/1650. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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