Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 10 compresse blister PVC-AL- AIC n. 034041297 
  20 compresse blister PVC-AL - AIC n. 034041032 
  10 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041347 
  20 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041350 
  Codice pratica: N1B/2021/1556 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Grouping of variation Tipo IB composta dalle  seguenti  variazioni:
tipo IA B.II.c.1.c:  eliminazione  del  parametro  non  significativo
"Macrogol 6000 identification" dalle  specifiche  di  identificazione
dell'eccipiente dry lacquer; tipo  IB  B.II.c.2.d:  aggiunta  di  una
procedura di prova  IR  fra  le  specifiche  di  identificazione  per
l'eccipiente dry lacquer;  tipo  IB  B.II.c.2.d:  sostituzione  della
procedura di prova per l'identificazione  del  biossido  di  titanio,
specifica di identificazione dell'eccipiente  dry  lacquer,  con  una
nuova  piu'  aggiornata;  tipo  IB  B.II.c.2.d:  sostituzione   della
procedura di prova per l'identificazione dell'ipromellosa,  specifica
di identificazione dell'eccipiente dry lacquer, con  una  nuova  piu'
aggiornata; tipo IB B.II.c.1.z unforeseen: modifica dei limiti  della
specifica "microbial contamination" dell'eccipiente dry lacquer; tipo
IB B.II.c.2.z unforeseen: modifica  dell'implementazione  dei  metodi
armonizzati della specifica "microbial contamination" dell'eccipiente
dry lacquer; tipo IB B.II.c.1.z unforeseen: sostituzione della pagina
della monografia dei componenti dell'eccipiente dry  lacquer  con  il
riferimento alla Ph. Eur. current edition. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  14
febbraio 2022 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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