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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL Pharma Numero A.I.C. e confezioni: 044831 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2021/1717 Tipologia variazione: IAIN-B.II:b.2 Modifica Apportata: introduzione del sito Pharmadox Healthcare Ltd., Malta come responsabile del controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il rappresentante legale VI.REL Pharma S.r.l. dott. Paolo Biffignandi TX22ADD2156