Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Medicinale: SOLDESAM 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mg/1ml soluzione iniettabile -  3  fiale
AIC n° 019499019 - 6 fiale AIC n° 019499146; 
  8 mg/2ml soluzione iniettabile - 3 fiale AIC n° 019499084 - 6 fiale
AIC n° 019499159 
  Codice pratica N1A/2022/52 
  Variazione tipo IAIN C.I.3 a)  Aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio  Illustrativo  (FI)  e
della etichetta esterna  in  seguito  all'esito  della  procedura  di
valutazione unica PSUSA00000973202101 relativa al Rapporto  periodico
di  monitoraggio  della  sicurezza  (PSUR),  per  desametasone  e  al
contemporaneo adeguamento del nome degli eccipienti sodio  citrato  e
acido citrico alla relativa monografia di Ph Eur curr. ed. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6,  4.8  e  6.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed etichetta esterna),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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