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Errata corrige
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Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Comunicazione notifica regolare del 7 febbraio 2022 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/6129 Medicinale: MACAR Codice farmaco: 037915028, 037915030 Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) con inserimento di pittogrammi esplicativi. E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato Antonio Scala TX22ADD2163