Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: C1A/2021/3330 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/040/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto /Ossigeno. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968  Solna,  Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia  variazione:  tipo  IA:  A.7:  eliminazione  di  sito  di
fabbricazione  di  un   prodotto   finito,   sito   di   imballaggio,
responsabile del rilascio del lotto, e del controllo del lotto. 
  tipo  IAin:  B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo;  a)   Certificato   di
conformita'  alla  monografia  della  farmacopea  europea;  1.  Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  tipo  IA:  B.III.1.a.2:  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato;  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia della farmacopea europea; 2.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Tipo di modifica: A.7: Il sito AGA Gas  AB,  Rotevägen  2,  192  78
Sollentuna, Sweden di produzione del  prodotto  finito,  controllo  e
rilascio lotti e' chiuso. 
  B.III.1.a.1: viene introdotto un nuovo certificato CEP Ossigeno per
alcuni siti produttivi gia' autorizzati. 
  B.III.1.a.2: e' aggiornato  il  certificato  CEP  Ossigeno,  R0-CEP
2019-005-Rev 02, con l'aggiunta di alcuni siti produttivi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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