Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DAMINE 
  Confezioni e  numeri  AIC:  AIC  045369,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2022/28 
  Procedura Europea n: AT/H/0524/01/IB/011 
  Tipologia variazioni: Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  di  RCP  per   modifica   della
shelf-life da 18 a 24 mesi 
  Modifica apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del
RCP),  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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