Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DAMINE Confezioni e numeri AIC: AIC 045369, in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1B/2022/28 Procedura Europea n: AT/H/0524/01/IB/011 Tipologia variazioni: Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 Tipo di modifica: Aggiornamento di RCP per modifica della shelf-life da 18 a 24 mesi Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD2178