Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti Confezione e numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881 Codice Pratica n. C1B/2021/2350 Procedura n. IT/H/0292/001/IB/050/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB/B.II.b.1.e; Tipo IAIN/B.II.b.1.b; Tipo IAIN/B.II.b.1.a; Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito (S.C Zentiva S.A., Romania); - Tipo IB n. B.II.b.3.a) - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; - Tipo IB n. B.II.b.5.z. - Modifica dei test in corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (IPC); - Tipo IB n. B.II.e.2.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. - Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali non sterili (blister e dimensioni della scatola diversi per S.C Zentiva S.A., Romania). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD2196