Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881 
  Codice Pratica n. C1B/2021/2350 
  Procedura n. IT/H/0292/001/IB/050/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e; Tipo IAIN/B.II.b.1.b;  Tipo  IAIN/B.II.b.1.a;
Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 -  aggiunta  di  un  sito  responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito (S.C Zentiva S.A., Romania); 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.a) -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; 
  - Tipo IB n. B.II.b.5.z. - Modifica dei test in corso o dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (IPC); 
  - Tipo IB n. B.II.e.2.z) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. 
  - Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni  del
contenitore o della chiusura -  Medicinali  non  sterili  (blister  e
dimensioni della scatola diversi per S.C Zentiva S.A., Romania). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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