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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 0,3 mg/ml+5 mg/ml collirio, soluzione AIC 046336, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: NL/H/3805/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2021/2430 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Salutas Pharma GmbH (Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania). Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg, compresse rivestite con film AIC 044763, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: AT/H/0654/IB/009/G Codice pratica: C1B/2021/2164 Group. Var.: IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + IB B.II.b.1.e + IA B.II.b.2.a: aggiunta di Lek d.d. (Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenia) come sito di fabbricazione per il processo di produzione del prodotto finito, di controllo dei lotti e confezionamento primario e secondario + IB B.II.b.2.a): sostituzione di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti da Pharmanalytica SA Locarno, Svizzera, aLEK S.A. (UI.Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia) + IA B.II.b.3.z): modifica del materiale di imballaggio del prodotto, non a diretto contatto + IA B.II.e.2.b): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova + IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito e non incide sulle informazioni relative al prodotto Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg, compresse AIC 029517012, Confezione: 40 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1846 Var. Tipo IA B.III.1.a.2): presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva sotalolo cloridrato da parte del produttore gia' approvato Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 2002-049-REV 06). Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, compresse rivestite da film AIC 034774, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura: SE/H/xxxx/IA/648/G Codice pratica: C1A/2021/3418 Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito di produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Novartis Pharma Stein AG (Stein, Svizzera) e il sito di rilascio dei lotti Siegried Barbera S.L. (Spagna) I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD2197