Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  BIMATOPROST  E  TIMOLOLO  SANDOZ,  0,3  mg/ml+5  mg/ml
collirio, soluzione 
  AIC 046336, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: NL/H/3805/001/IA/009 
  Codice pratica: C1A/2021/2430 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1):   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei  lotti:
Salutas  Pharma  GmbH  (Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania). 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50  mg,  compresse  rivestite  con
film 
  AIC 044763, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: AT/H/0654/IB/009/G 
  Codice pratica: C1B/2021/2164 
  Group. Var.: IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + IB B.II.b.1.e + IA
B.II.b.2.a: aggiunta di Lek  d.d.  (Verovskova  ulica  57,  Ljubljana
1526, Slovenia)  come  sito  di  fabbricazione  per  il  processo  di
produzione  del  prodotto  finito,   di   controllo   dei   lotti   e
confezionamento primario e secondario + IB B.II.b.2.a):  sostituzione
di  un  sito  in  cui  si  effettua  il  controllo   dei   lotti   da
Pharmanalytica SA  Locarno,  Svizzera,  aLEK  S.A.  (UI.Podlipie  16,
95-010 Strykow, Polonia) + IA B.II.b.3.z): modifica del materiale  di
imballaggio del prodotto, non a diretto contatto  +  IA  B.II.e.2.b):
aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova  +  IA  B.II.e.6.b):  modifica  di  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito  e  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg, compresse 
  AIC 029517012, Confezione: 40 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1846 
  Var. Tipo IA  B.III.1.a.2):  presentazione  di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
sotalolo cloridrato da parte  del  produttore  gia'  approvato  Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 2002-049-REV 06). 
  Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160  mg/25  mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg, compresse rivestite da film 
  AIC 034774, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura: SE/H/xxxx/IA/648/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3418 
  Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito di  produzione,  controllo
dei lotti, confezionamento primario  e  secondario:  Novartis  Pharma
Stein AG (Stein, Svizzera) e il sito di rilascio dei  lotti  Siegried
Barbera S.L. (Spagna) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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