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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice Farmaco: 037473 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5952/001-002/IB/044 Codice Pratica: C1B/2021/3426 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00001662/202101). Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice Farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/082 Codice Pratica: C1B/2021/2448 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori. Medicinale: VALSARTAN TEVA Codice Farmaco: 040149 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/069 Codice Pratica: C1B/2021/882 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il prodotto di riferimento e al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA Codice Farmaco: 045476 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5127/001-003/IB/007 Codice Pratica: C1B/2020/2325 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD2202