Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: NOVAZOL (AIC 038867014)
Codice Pratica: N1B/2021/1592
Tipologia variazione: B.II.f.1.b).2, tipo IB
Tipo di modifica: Modifica del periodo di validita' o delle
condizioni di conservazione del prodotto finito. Estensione del
periodo di validita' del prodotto finito - dopo la prima apertura
(supportata da dati in tempo reale).
Introduzione della durata di conservazione del prodotto dopo
l'apertura del flacone fino a 6 mesi.
Medicinale: RETENSIR
Confezioni e n. AIC: 150 mg - 28 compresse (AIC 039735016), 300 mg
- 28 compresse (AIC 039735028)
Codice Pratica: C1B/2021/3433
Tipologia variazione: grouping tipo IB, 2x B.III.1.a.2
Tipo di modifica: aggiornamento CEP del principio attivo per un
produttore attualmente approvato (CTX Life Sciences PVT. Limited) da:
R1-CEP 2011-139-Rev 02 a R1-CEP 2011-139-Rev 04.
Codice pratica: C1A/2021/3580
Tipologia variazione: B.III.1.a.3, tipo IAin
Tipo di modifica: introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2017-151-REV 03)
del principio attivo da parte di nuovo produttore (Zhuhai Rundu
Pharmaceutical Co. Ltd)
Medicinale: TAMOXENE
Confezioni e n. AIC: 20 mg - 20 compresse rivestite (AIC 034790028)
Codice Pratica: N1B/2021/1666
Tipologia variazione: grouping tipo IB, 2x B.II.b.1, B.II.b.2,
B.II.b.4
Tipo di modifica: aggiunta di Genetic S.p.A. Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA) Italia, come sito di produzione di prodotto
finito, incluso controllo, rilascio dei lotti e confezionamento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU.
Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia
TX22ADD2214
