Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA IDI 
  Numero A.I.C. e confezioni: 1 mg/g crema -  tubo  30  g  -  AIC  n.
036256028 
  Codici pratica N1B/2020/1209 - N1B/2015/5529 
  Tipologia variazione: Single variation - Tipo IB, C.I.2.a.  -  Tipo
IB, C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP, del FI e dell'Etichetta  per
allineamento al prodotto di  riferimento  GENTALYN  e  alle  versioni
correnti  del  QRD  template   e   della   linea   guida   eccipienti
(SANTE-2017-11668).  Modifica  del  FI  ai  risultati  del  test   di
leggibilita'.  Modifiche   editoriali   minori.   Adeguamento   della
denominazione delle confezioni alla lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9,  5.1,  6.1,  6.4.
6.5, 7, 8, 9 e 10 dell'RCP, del FI  e  dell'Etichetta)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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