Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo: prot. 569 del 04/01/2022 
  Medicinali di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico tubo  da
3,5 g 
  AIC 045285018 - Spagna 
  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  n.   148/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219,  e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata:  aggiunta  dei  seguenti  produttori:  Novartis
Pharma GMBH,  Roonstrasse  25  -90429  Nuremberg  -  Germania;  Alcon
Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgio; Siegfried El  Masnou,
S.A. Camil Fabra, 58 - El Masnou - 08320 - Spagna. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche  al  Foglio  Illustrativo
dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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