Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinali: DONEPEZIL SANDOZ
AIC n. 039145
MONTELUKAST SANDOZ
AIC n. 041134
NAOMI
AIC n. 038308
LATANOPROST SANDOZ
AIC n. 041001
ANIDULAFUNGINA SANDOZ
AIC n. 045437
ANAGRELIDE SANDOZ
AIC n. 045355
QUETIAPINA SANDOZ
AIC n. 040402
DESLORATADINA SANDOZ
AIC n. 040722
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO SANDOZ
AIC n. 047051
APREPITANT SANDOZ
AIC n. 045904
ZHEKORT
AIC n. 040144
LEVETIRACETAM SANDOZ
AIC n. 040440
VORICONAZOLO SANDOZ
AIC n. 042789
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC n. 042504
BRINZOLAMIDE SANDOZ
AIC n. 042648
VALGANCICLOVIR SANDOZ
AIC n. 043694
GLICLAZIDE SANDOZ
AIC n. 043430
RITONAVIR SANDOZ
AIC n. 043359
BOSENTAN SANDOZ
AIC n. 044353
GEFITINIB SANDOZ
AIC n. 046966
TICAGRELOR SANDOZ
AIC n. 048428
GABAPENTIN SANDOZ
AIC n. 036708
OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ
AIC n. 044399
EBASTINA SANDOZ
AIC n. 042597
AIRBUFO FORSPIRO
AIC n. 045958
SOLIFENACINA SANDOZ
AIC n. 046711
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N° C1A/2021/3468
N° Procedura EU: NL/H/XXXX/IA/702/G
Var. tipo IA- A.7: eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario CRNA S.A. (Belgio).
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ
Codice farmaco: 037018
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/3440
N° Procedura EU: NL/H/4497/002-003/IA/067
Var. Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti responsabili del
controllo prodotto finito Exova (UK) Ltd, Sciantec Analytical
Limited, International Laboratory Services Ltd t/a ILS e Source
Bioscience PLC (Regno Unito).
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 041138
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2793
N° Procedura EU: DE/H/1097/001-004/IA/050/G
Grouping Tipo IA: Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del
certificato di conformita' alla farmacopea europea di un produttore
gia' approvato (R1-CEP-2013-314-Rev01) e Var. Tipo IA - A.7:
eliminazione di uno dei siti responsabili della produzione della
sostanza attiva (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 041145
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2022/280; C1A/2022/282
N° Procedura EU: DE/H/1828/001-002/IA/050/G;
DE/H/1828/003-004/IA/051/G
Grouping Tipo IA: Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del
certificato di conformita' alla farmacopea europea di un produttore
gia' approvato (R1-CEP-2013-314-Rev01), Var. Tipo IA - A.7:
eliminazione di uno dei siti responsabili della produzione della
sostanza attiva (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) e Var.
Tipo IA - B.II.e.3.a: modifica di una procedura analitica riguardante
il confezionamento primario del prodotto finito; Grouping Tipo IA:
Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di uno dei siti responsabili della
produzione della sostanza attiva (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd.) e Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di
conformita' alla farmacopea europea di un produttore gia' approvato
(R1-CEP-2013-314-Rev01).
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ
Codice farmaco: 036863
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2935
N° Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IB/047/G
Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di Lek S.A. (Strykow -
Polonia) come sito alternativo per la produzione del prodotto finito;
Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia)
come sito responsabile del controllo e rilascio lotti; Tipo IB -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da R0-CEP
2012-292-Rev02 a R1-CEP 2012-292-Rev01; Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta
di J.S. Hamilton Poland Sp. Z o.o (Polonia) come sito per il
controllo del principio attivo (contenuto palladio); Tipo IA -
B.I.a.1.f: aggiunta di Lukasiewicz Research Network (Polonia) come
sito per il controllo del principio attivo (polimorfismo); Tipo IB -
B.I.b.2.e: metodo addizionale per la determinazione del contenuto di
palladio nel principio attivo.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ
Codice farmaco: 040410
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2019/1328
N° Procedura EU: HU/H/0231/001/IA/016
Var. Tipo IA - B.II.a.3.b.1: cambio minore nella composizione
quantitativa del prodotto finito (lattosio).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al RCP.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ
Codice farmaco: 037720
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/2921; C1B/2021/726;
N° Procedura EU: PT/H/2323/001-002/IB/040;
PT/H/2323/001-002/IB/043;
Var. Tipo IB - C.I.3.z: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00002669/201612, aggiornamento all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.3.z:
aggiornamento stampati per implementazione procedura
PSUSA/00000788/202004, aggiornamento all'ultimo QRD template e
modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOSANLOC
Codice farmaco: 040921
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2201
N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IB/024
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038139
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2200
N° Procedura EU: NL/H/0727/001-002/IB/062
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.3 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ
Codice farmaco: 040410
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2631
N° Procedura EU: HU/H/0231/001-003/IB/023/G
Grouping tipo IB - Var. Tipo IB - C.I.3.z: aggiornamento stampati
per implementazione procedura PSUSA/00002354/202010; Var. Tipo IB -
C.I.3.z: aggiornamento stampati per implementazione procedura
PSUSA/00001731/202011; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli
stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento
degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 041311
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2131
N° Procedura EU: NL/H/1579001-003/IB/036
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ
Codice farmaco: 044240
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1238
N° Procedura EU: PT/H/0919/001-002/IA/025
Var. Tipo IA - C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00003002/202005.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ
Codice farmaco: 040402
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/1920
N° Procedura EU: DK/H/1430/001-002/IA/045
Var. Tipo IA - C.I.3.a: aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00002589/202006.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX22ADD2249
