Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinali: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH 
  AIC n. 043087 
  MONTELUKAST SANDOZ GMBH 
  AIC n. 041108 
  RISEDRONATO SANDOZ GMBH 
  AIC n. 041378 
  QUETIAPINA SANDOZ GMBH 
  AIC n. 040968 
  CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 
  AIC n. 041557 
  VORICONAZOLO SANDOZ GMBH 
  AIC n. 042625 
  ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  AIC n. 043565 
  FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 
  AIC n. 038579 
  Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice pratica: N° C1A/2021/3468 
  N° Procedura EU: NL/H/XXXX/IA/702/G 
  Var.  tipo  IA-  A.7:  eliminazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario CRNA S.A. (Belgio). 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 043565 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1A/2022/249 
  N° Procedura EU: NL/H/3231/001-003/IA/016 
  Var. Tipo IA - B.III.1.a.3: introduzione di un  nuovo  CEP  (R1-CEP
2014-285-Rev00) del produttore del principio  attivo  MSN  Pharmachem
Private Limited. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 037838 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2021/1016 
  N° Procedura EU: NL/H/0806/001/IB/042/G; 
  Grouping Tipo IB - Var. Tipo IB - B.II.b.3.a:  modifica  minore  al
processo  produttivo  del  prodotto   finito   (concentrazione   bulk
solution); Var. Tipo IB - B.II.b.3.a:  modifica  minore  al  processo
produttivo del prodotto finito (volume riempimento); Var. Tipo  IB  -
B.II.b.3.a: modifica  minore  al  processo  produttivo  del  prodotto
finito (liofilizzazione); Var. Tipo IB - B.II.a.3.z:  modifica  nella
composizione  degli  eccipienti  nel  prodotto  finito  (eliminazione
NaOH); Var. Tipo  IB  -  B.II.b.4.b:  modifica  del  batch  size  del
prodotto finito; 2 x Var. Tipo IA - B.II.b.5.a: modifica  degli  IPC;
Var. Tipo IB - B.II.e.4.c: modifica della dimensione del  vial;  Var.
Tipo IB - B.II.e.6.b:  modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito (tappo). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  al  RCP
(paragrafo 6.5); entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 040968 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1A/2021/1917 
  N° Procedura EU: DK/H/1527/001-004/IA/048 
  Var.   Tipo   IAin   -   C.I.3.a:   aggiornamento   stampati    per
implementazione procedura PSUSA/00002589/202006. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 042273 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2020/3492; C1B/2021/669 
  N° Procedura EU: ES/H/0189/001-003/IB/021; ES/H/0189/001-003/IB/022 
  Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli stampati per allineamento
alla lineaguida eccipienti; Var. Tipo IB - C.I.z: aggiornamento degli
stampati  a  seguito  del  CMDh/372/2018  advice   concernente   «Uso
concomitante di benzodiazepine/prodotti benzodiazepinici e oppioidi». 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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