Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA_PPA-P/22270  del  24
                            febbraio 2022 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2197 
  Medicinale: URASAP, AIC n. 040135. 
  Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata:  Adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti  e
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
del presente comunicato, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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