Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1B/2021/2803 
  N° di Procedura Europea: LV/H/0103/001/IB/033/G 
  Medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE 
  Numero di AIC: 040282016 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione: grouping  n.  10  variazioni  IB  +  n.  7
variazioni IA 
  Tipo di modifiche: 
  - B.II.b.1.f) aggiunta di un sito di fabbricazione per i medicinali
sterili; 
  - B.II.b.1.b) aggiunta di un sito di confezionamento primario; 
  - B.II.b.1.a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario; 
  - B.II.b.2.c.2) aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  per  il
rilascio lotti compreso il controllo dei lotti; 
  - B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in cui si effettua  il  controllo
dei lotti; 
  - A.5.b) cambio di nome e/o indirizzo del produttore; 
  - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; 
  - B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante  la
fabbricazione del prodotto finito; 
  - B.II.d.1.c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  - B.II.d.1.h) Aggiornamento del fascicolo al  fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea per il prodotto finito; 
  - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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