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Comunicazione notifica regolare Comunicazione Notifica regolare UPPA del 16/02/2022 - Prot. N. 18504 Medicinale: NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato Codice farmaco: 032804 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n° N1B/2016/1992 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento alle procedure PSUSA/00002156/201508, NL/H/PSUR/0061/001 e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UPPA del 21/02/2022 - Prot. N. 20330 Medicinale: NITROGLICERINA EG 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore e 15 mg/24 ore cerotti transdermici Codice farmaco: 036970 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2015/5474 + N1B/2017/2114 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifiche apportate: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) su richiesta della FV, adeguamento RCP ed Etichette all'ultimo template del QRD e aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD2310