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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Codice AIC n.045356 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2019/620 - C1B/2021/487 Procedura Europea: NL/H/3938/001/IB/002/G - NL/H/3938/001/IB/008/G Tipo di Modifica: n. 2 x IB C.I.3.z; IB C.I.2.a; IB C.I.11.z Modifiche apportate: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00000424/201804 e EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004; Prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti, Editorial changes e aggiornamento RMP. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.040193 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2019/1874 - C1B/2020/2494 Procedura Europea: DE/H/6033/001-003/IB/020 - DE/H/6033/001-003/IB/023 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z; IB C.I.2.a Modifiche Apportate: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00002087/201807, QRD Template, Linea Guida Eccipienti, editorial changes e adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LANSOPRAZOLO EG STADA 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili Codice AIC n.044145 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/2268 Procedura Europea: ES/H/0628/001-002/IB/009 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, QRD Template ed editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LACOSAMIDE EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.045536 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2019/1088 - C1B/2020/2285 Procedura Europea: NL/H/3962/001-004/IB/001 - NL/H/3962/001-004/IB/006 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a; IB C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti ed Editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLARITROMICINA EG STADA 500 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato Codice AIC n.041395 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2021/654 Procedura Europea: NL/H/2042/001/IB/017 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00000788/202004. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse Codice AIC n.037194 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/987 - C1B/2021/3088 Procedura Europea: SE/H/515/001-002/IB/048 - SE/H/515/001-002/IB/053 Tipo di Modifica: IB C.I.z; IB C.I.3.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati alla Linea Guida Eccipienti, PSUSA/00000078/202101 ed Editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMIODARONE EG 200 mg compresse Codice AIC n.047255 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: N1B/2021/1602 Tipo di Modifica: IB C.I.3.a Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA/00000166/202012. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD2311