Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BETAISTINA EG 8 mg, 16 mg e 24 mg compresse 
  AIC n.046008 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3358 
  Proc.Eur. n. PT/H/1814/001-003/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Acido citrico anidro a Acido citrico. 
  Specialita' Medicinale: DEFERASIROX EG 90  mg,  180  mg  e  360  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.046747 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3363 
  Proc.Eur. n. NL/H/4448/001-003/IA/008/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita'  Medicinale:  LATANOPROST  EG   50   mcg/ml   collirio,
soluzione 
  AIC n.039278 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3321 
  Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/025 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Disodio idrogeno fosfato anidro a Disodio fosfato. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film - AIC n.037495 
  Proc.Eur. n. FI/H/0485/002/IA/037/G; 
  CINACALCET EG 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con  film  -
AIC n.046284 
  Proc.Eur. n. NL/H/4342/001-003/IA/005/G; 
  EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG  200  mg/245  mg  compresse
rivestite con film - AIC n.044603 
  Proc. Eur. n. NL/H/3635/001/IA/020/G; 
  EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40  mg
compresse - AIC n.044609 
  Proc. Eur. n. DE/H/5825/001-003/IA/019/G; 
  POSACONAZOLO EG STADA - 100 mg  compresse  gastroresistenti  -  AIC
n.047254 
  Proc. Eur. n. DE/H/5573/001/IA/008/G; 
  RUPATADINA EG 10 mg compresse - AIC n.044592 
  Proc. Eur. n. DE/H/5309/001/IA/010/G; 
  TADALAFIL EG STADA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film - AIC n.047436 
  Proc. Eur. NL/H/4706/001-004/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/3351 - Confezioni: tutte 
  Grouping variation: NL/H/xxxx/IA/705/G - Tipo IAin n.  B.II.b.2.c.1
- Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service  B.V.  in
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin  n.A.1  -  Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita'  Medicinale:  BORTEZOMIB   EG   2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n.045356- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3476 
  Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a  -  Modifica  del  confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli
stampati:  aggiunta  di  "Ogni  flaconcino  e'  confezionato  in   un
contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a
prova di manomissione". 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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