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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: BETAISTINA EG 8 mg, 16 mg e 24 mg compresse AIC n.046008 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3358 Proc.Eur. n. PT/H/1814/001-003/IA/006 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Acido citrico anidro a Acido citrico. Specialita' Medicinale: DEFERASIROX EG 90 mg, 180 mg e 360 mg compresse rivestite con film AIC n.046747 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3363 Proc.Eur. n. NL/H/4448/001-003/IA/008/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio, soluzione AIC n.039278 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3321 Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/025 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Disodio idrogeno fosfato anidro a Disodio fosfato. Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film - AIC n.037495 Proc.Eur. n. FI/H/0485/002/IA/037/G; CINACALCET EG 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film - AIC n.046284 Proc.Eur. n. NL/H/4342/001-003/IA/005/G; EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film - AIC n.044603 Proc. Eur. n. NL/H/3635/001/IA/020/G; EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse - AIC n.044609 Proc. Eur. n. DE/H/5825/001-003/IA/019/G; POSACONAZOLO EG STADA - 100 mg compresse gastroresistenti - AIC n.047254 Proc. Eur. n. DE/H/5573/001/IA/008/G; RUPATADINA EG 10 mg compresse - AIC n.044592 Proc. Eur. n. DE/H/5309/001/IA/010/G; TADALAFIL EG STADA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film - AIC n.047436 Proc. Eur. NL/H/4706/001-004/IA/007/G Codice Pratica: C1A/2021/3351 - Confezioni: tutte Grouping variation: NL/H/xxxx/IA/705/G - Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile AIC n.045356- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3476 Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/013 Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito ma con modifica degli stampati: aggiunta di "Ogni flaconcino e' confezionato in un contenitore in PC trasparente con tappo flip-off richiudibile in PP a prova di manomissione". Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD2312