Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANTRA 
  Numero A.I.C. e confezioni:  028245114  -  "10  mg  capsule  rigide
gastroresistenti" 14 capsule; 
  028245126 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule; 
  028245138 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 35 capsule; 
  028245090 - "20 mg - capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; 
  028245037 - "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N°: C1B/2021/2956 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2081/001-003/IB/051 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  1  variazione  di   tipo   IB   n.   B.II.e.1.a)1:   Modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche  solide  -  Modifica
del blister. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX22ADD2317