Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MIFEGYNE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n.  038704060,  038704033,  038704058,
038704045 
  Procedura europea n: NL/H/2937/001/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2021/2901 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria: A.5. a) 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento nell'indirizzo del sito alternativo
responsabile del rilascio lotti del  prodotto  finito  Nordic  Pharma
B.V., da Tolweg 15, 3741 LM Baarn, The Netherlands a Siriusdreef  41,
2132 WT Hoofddorp, The Netherlands. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI, relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  entro
e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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