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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano. Codice Pratica N1B/2020/2099 Specialita' medicinale: FORBEST AIC N. 036364: Adulti 1 mg/1 ml sol da neb- 30 cont monod 1 ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml sol da neb-30 cont monod 1 ml (040); Adulti 2 mg/2 ml sol da neb-15 cont monod 2 ml (026) (NC); Bambini 1 mg/2 ml sol da neb-15 cont monod 2 ml (014) (NC). Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano. Codice Pratica N1B/2020/2081 Specialita' medicinale: LUNIS 5 mg/14 ml Spray nasale, soluzione - flacone 14 ml - AIC N. 024863019 Tipologia variazione: C.I.z - IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI al fine di adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal product for human use". Altre modifiche editoriali In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006, e' autorizzata la modifica degli stampati di Forbest e di Lunis (paragrafi 2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate di Forbest e di Lunis e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il tito AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX22ADD2348