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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: ESOPRAL 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione Codice pratica: C1A/2021/3307 Numero di procedura Europea: SE/H/0262/003/IA/123/G Numeri AIC e confezioni: 035433539, 035433541 Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 3 variazioni di Tipo IA: A.7 per eliminare il sito Bracco S.P.A quale responsabile del rilascio dei lotti; A.7 per eliminare il sito di AstraZeneca UK Limited come responsabile del rilascio del lotto; B.II.e.6.b. per modificare il sistema di chiusura del confezionamento aggiungendo un tappo alternativo senza il logo AZ. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD2380