Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: ESOPRAL 
  40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 
  Codice pratica: C1A/2021/3307 
  Numero di procedura Europea: SE/H/0262/003/IA/123/G 
  Numeri AIC e confezioni: 035433539, 035433541 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   3
variazioni di Tipo IA: A.7 per eliminare il sito Bracco  S.P.A  quale
responsabile del rilascio dei lotti; A.7 per  eliminare  il  sito  di
AstraZeneca UK Limited come  responsabile  del  rilascio  del  lotto;
B.II.e.6.b. per modificare il sistema di chiusura del confezionamento
aggiungendo un tappo alternativo senza il logo AZ. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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