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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: CHEMICETINA Confezioni e numeri di AIC: 002866 tutte le presentazioni Codice pratica N°: N1A/2022/1 N° e Tipologia variazione: Type IA - A4 Tipo di modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo. Nuovo sito: Sichuan Wusheng Chunrui medical & chemical co., ltd. Medicinale: NEOXENE Confezioni e numeri di AIC: 032266052 Codice pratica N° N1A/2022/71 N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1. a)2 Tipo di modifica: Aggiornamento CEP della sostanza attiva Clorexidina, del fabbricante Medichem da R0-CEP 2017-128-REV 00 a R0-CEP 2017-128-REV 01 Medicinale: LERNA Confezioni e numeri di AIC: 041345 tutte le presentazioni Codice pratica N°: C1B/2021/585 - NL/H/2351/001/IB/024 N° e Tipologia variazione: Type IB C.I.2.a Tipo di modifica: Modifiche del RCP e del FI per essere in linea al prodotto di riferimento Codice pratica N°: C1B/2021/2719 - NL/H/2351/001/IB/027 N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- Tipo di modifica: Modifica degli stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh pubblicata il 21 luglio 2021 derivante da PSUSA/00000967/202009. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4,8 del RCP e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX22ADD2381