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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2020/1631 Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO Codice farmaco: 043786033 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2020/1628 Medicinale: TANTUM VERDE GOLA Codice farmaco: 034015 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2,4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX22ADD2382