Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1631 
  Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO 
  Codice farmaco: 043786033 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di  adeguare  gli  stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package 
  leaflet  of  medicinal  product  for  human  use".  Modifica  delle
Etichette secondo quanto previsto dal QRD template.  Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1628 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Codice farmaco: 034015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di  adeguare  gli  stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette
secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2,4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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