Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. i. 
 

  Codice Pratica N1A/2021/1956 
  Medicinale: RAMANDIUR 
  Codice farmaco: 046736 - tutte le confezioni 
  Modifica apportata: Tipo IAin C.I.3.a.: aggiornamento stampati alla
procedura PSUSA per Idroclorotiazide/Spironolattone e alla  procedura
PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i.  e'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.4,  e
4.8 di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni del  medicinale  sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche autorizzate  sono  apportate  al  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX22ADD2403