Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. 041950; 
  Procedura n.: DE/H/2565/001/IA/045/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3515 
  Tipo di modifica: IA A.7 +  IA  B.II.b.2.a  -  Modifica  apportata:
Eliminazione sito di rilascio lotti prodotto  finito:  Merckle  GmbH,
Germania e modifica  indirizzo  sito  di  controllo  lotti:  Wessling
Hungary Ltd., Budapest, Ungheria da Foti ut 56, 1047 a Anonymus u. 6,
1045 Budapest. 
  Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali, 
  Confezione A.I.C. 026613051; 
  Codice pratica: N1A/2022/64 
  Tipo di modifica:  IA  A.5.b  -  Modifica  apportata:  Cambio  nome
produttore/importatore del prodotto finito (escluso  rilascio  lotti)
da Capsugel Ploërmel a Next Pharma Ploërmel 
  Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24  ore,
cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; 
  Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/068 
  Codice pratica:C1A/2021/2358 
  Tipo di modifica: IA B.III.1.a.3  -  Modifica  apportata:  Aggiunta
Valdepharm, quale nuovo  fornitore  di  estradiolo  con  CEP  (R1-CEP
2009-241-Rev 04) 
  Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039759 
  Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/22 
  Tipo  di  modifica:  IAin  B.III.1.a.3  +  IA  B.I.a.1.i:  Aggiunta
Industriale Chimica S.R.L., quale nuovo fornitore di etinilestradiolo
con  CEP  (R1-CEP  2013-030-Rev  00)  e  aggiunta   nuovi   sito   di
micronizzazione, Lab-Service S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg compresse 
  Confezione A.I.C. n. 036163018; 
  Procedura n.: FR/H/0231/001/IA/035 
  Codice pratica: C1A/2021/3502 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  l'esito
dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002182/202101) e adeguamento al formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.5 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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