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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. Medicinale: NACREZ 75 mcg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - A.I.C. 041950; Procedura n.: DE/H/2565/001/IA/045/G Codice pratica: C1A/2021/3515 Tipo di modifica: IA A.7 + IA B.II.b.2.a - Modifica apportata: Eliminazione sito di rilascio lotti prodotto finito: Merckle GmbH, Germania e modifica indirizzo sito di controllo lotti: Wessling Hungary Ltd., Budapest, Ungheria da Foti ut 56, 1047 a Anonymus u. 6, 1045 Budapest. Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginali, Confezione A.I.C. 026613051; Codice pratica: N1A/2022/64 Tipo di modifica: IA A.5.b - Modifica apportata: Cambio nome produttore/importatore del prodotto finito (escluso rilascio lotti) da Capsugel Ploërmel a Next Pharma Ploërmel Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24 ore, cerotti transdermici Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/068 Codice pratica:C1A/2021/2358 Tipo di modifica: IA B.III.1.a.3 - Modifica apportata: Aggiunta Valdepharm, quale nuovo fornitore di estradiolo con CEP (R1-CEP 2009-241-Rev 04) Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC: 039759 Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/031/G Codice Pratica: C1A/2022/22 Tipo di modifica: IAin B.III.1.a.3 + IA B.I.a.1.i: Aggiunta Industriale Chimica S.R.L., quale nuovo fornitore di etinilestradiolo con CEP (R1-CEP 2013-030-Rev 00) e aggiunta nuovi sito di micronizzazione, Lab-Service S.A. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg + 1,5 mg compresse Confezione A.I.C. n. 036163018; Procedura n.: FR/H/0231/001/IA/035 Codice pratica: C1A/2021/3502 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002182/202101) e adeguamento al formato QRD. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott. Luigi Salvatore TX22ADD2407