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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1B/2021/3479 Procedura Europea: DE/H/5810/001/IB/005 Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione AIC medicinale: 048419 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito dell'esito della procedura FR/H/PSUFU/00001783/202005 per il principio attivo irinotecan. Codice pratica: C1A/2021/3126 Procedura Europea: NL/H/0977/001-003/IA/026 Medicinale: PERINDOPRIL SUN 4 mg compresse AIC medicinale: 038523 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito dell'esito della procedura PSUR "PSUSA/00002354/202010". Codice pratica: C1B/2019/2575 Procedura Europea: DE/H/6238/001/IB/029 Medicinale: ALENDRONATO SUN 70 mg compresse AIC medicinale: 038006 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo: IB - C.I.2.a - Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP, FI ed etichetattura per adeguamento al prodotto di riferimento e alle linee guida sugli eccipienti. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1B/2019/2969 Procedura Europea: IT/H/585/001-002/IB/017 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film; LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 039677- tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - B.II.b.2.a - Ricollocazione del sito di controllo qualita' prodotto finito Wessling Hungary Kft da Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria a Anonymus utca 6., Budapest 1045, Ungheria. Data di implementazione: 01/10/2018. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Fausta Viola TX22ADD2408