Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2021/3479
Procedura Europea: DE/H/5810/001/IB/005
Medicinale: IRINOTECAN SUN 1,5 mg/ml soluzione per infusione
AIC medicinale: 048419 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito
dell'esito della procedura FR/H/PSUFU/00001783/202005 per il
principio attivo irinotecan.
Codice pratica: C1A/2021/3126
Procedura Europea: NL/H/0977/001-003/IA/026
Medicinale: PERINDOPRIL SUN 4 mg compresse
AIC medicinale: 038523 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAin - C.I.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito
dell'esito della procedura PSUR "PSUSA/00002354/202010".
Codice pratica: C1B/2019/2575
Procedura Europea: DE/H/6238/001/IB/029
Medicinale: ALENDRONATO SUN 70 mg compresse
AIC medicinale: 038006 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo: IB - C.I.2.a - Modifiche apportate: Aggiornamento
dell'RCP, FI ed etichetattura per adeguamento al prodotto di
riferimento e alle linee guida sugli eccipienti.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1B/2019/2969
Procedura Europea: IT/H/585/001-002/IB/017
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film;
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film
AIC medicinale: 039677- tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - B.II.b.2.a - Ricollocazione del sito di
controllo qualita' prodotto finito Wessling Hungary Kft da Foti ut
56., Budapest 1047, Ungheria a Anonymus utca 6., Budapest 1045,
Ungheria.
Data di implementazione: 01/10/2018.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Fausta Viola
TX22ADD2408
